Media www.rajawalisiber.com – Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) hari ini mendaftarkan vaksin mRNA Comirnaty COVID-19 untuk penggunaan darurat, menjadikan vaksin Pfizer / BioNTech yang pertama menerima validasi darurat dari WHO sejak wabah dimulai setahun yang lalu.
Daftar Penggunaan Darurat (EUL) WHO membuka pintu bagi negara-negara untuk mempercepat proses persetujuan peraturan mereka sendiri untuk mengimpor dan mengelola vaksin. Ini juga memungkinkan UNICEF dan Organisasi Kesehatan Pan-Amerika untuk mendapatkan vaksin untuk didistribusikan ke negara-negara yang membutuhkan.
“Ini adalah langkah yang sangat positif untuk memastikan akses global ke vaksin COVID-19. Tetapi saya ingin menekankan perlunya upaya global yang lebih besar untuk mencapai pasokan vaksin yang cukup untuk memenuhi kebutuhan populasi prioritas di mana pun, ”kata Dr Mariângela Simão, Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Akses ke Obat dan Produk Kesehatan. “WHO dan mitra kami bekerja siang dan malam untuk mengevaluasi vaksin lain yang telah mencapai standar keamanan dan kemanjuran. Kami mendorong lebih banyak lagi pengembang untuk maju untuk ditinjau dan dinilai. Sangat penting bagi kami untuk mengamankan pasokan penting yang diperlukan untuk melayani semua negara di seluruh dunia dan membendung pandemi. ”
Pakar regulasi yang dikumpulkan oleh WHO dari seluruh dunia dan tim WHO sendiri meninjau data tentang keamanan, kemanjuran, dan kualitas vaksin Pfizer / BioNTech sebagai bagian dari analisis risiko-versus-manfaat. Kajian tersebut menemukan bahwa vaksin tersebut memenuhi kriteria yang harus dimiliki untuk keamanan dan kemanjuran yang ditetapkan oleh WHO, dan bahwa manfaat menggunakan vaksin untuk mengatasi COVID-19 mengimbangi potensi risiko.
Vaksin ini juga sedang ditinjau kebijakannya. Kelompok Penasihat Strategis Ahli Imunisasi (SAGE) WHO akan bersidang pada 5 Januari 2021, untuk merumuskan kebijakan khusus vaksin dan rekomendasi untuk penggunaan produk ini dalam populasi, mengambil dari rekomendasi prioritas populasi SAGE untuk vaksin COVID-19 secara umum, yang diterbitkan di September 2020.
Vaksin Comirnaty membutuhkan penyimpanan menggunakan rantai yang sangat dingin; itu perlu disimpan pada -60 ° C hingga -90 ° C derajat. Persyaratan ini membuat vaksin lebih menantang untuk diterapkan dalam pengaturan di mana peralatan rantai ultra-dingin mungkin tidak tersedia atau dapat diakses dengan andal. Untuk alasan itu, WHO bekerja untuk mendukung negara-negara dalam menilai rencana pengiriman mereka dan mempersiapkan penggunaan jika memungkinkan.
Cara kerja daftar penggunaan darurat
Prosedur daftar penggunaan darurat (EUL) menilai kesesuaian produk kesehatan baru selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Tujuannya adalah untuk membuat obat-obatan, vaksin dan diagnosa tersedia secepat mungkin untuk menangani keadaan darurat dengan tetap mematuhi kriteria keamanan, khasiat dan kualitas yang ketat. Penilaian tersebut mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat serta manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk terhadap potensi risiko apa pun.
Jalur EUL melibatkan penilaian yang ketat terhadap data uji klinis fase II dan fase III akhir serta data tambahan yang substansial tentang keamanan, kemanjuran, kualitas, dan rencana manajemen risiko. Data ini ditinjau oleh para ahli independen dan tim WHO yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana pemantauan penggunaannya, dan rencana studi lebih lanjut.
Para ahli dari otoritas nasional individu diundang untuk berpartisipasi dalam tinjauan EUL. Setelah vaksin terdaftar untuk penggunaan darurat WHO, WHO melibatkan jaringan regulasi regional dan mitranya untuk menginformasikan otoritas kesehatan nasional tentang vaksin tersebut dan manfaat yang diantisipasi berdasarkan data dari studi klinis hingga saat ini.
Selain prosedur peraturan global, regional, dan negara untuk penggunaan darurat, setiap negara melakukan proses kebijakan untuk memutuskan apakah dan kepada siapa akan menggunakan vaksin, dengan prioritas yang ditentukan untuk penggunaan paling awal. Negara-negara juga melakukan penilaian kesiapan vaksin yang menginformasikan penyebaran vaksin dan rencana pengenalan untuk implementasi vaksin di bawah EUL.
Sebagai bagian dari proses EUL, perusahaan yang memproduksi vaksin harus berkomitmen untuk terus menghasilkan data guna memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin WHO. Proses prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba vaksin dan penerapan secara bergilir untuk memastikan vaksin memenuhi standar kualitas, keamanan dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas.